الصين اختبار استقرار الدواء الموردين والمصنعين والمصنع

وصف المنتج

وصف

اختبار ثبات الدواء هو نوع من الغرف المناخية المستخدمة لاختبار ثبات المنتجات الصيدلانية. وهو مصمم لمحاكاة الظروف البيئية التي قد تتعرض لها الأدوية أثناء التخزين والنقل. توفر إرشادات ICH إرشادات حول تصميم وتشغيل غرفة اختبار ثبات الدواء، بالإضافة إلى بروتوكولات الاختبار التي ينبغي استخدامها.

تخصيص

نموذج	TG-150GSP	TG-250GSP	TG-500GSP	TG-800GSP	TG-1000GSP
البعد الداخلي (العرضالعمقالارتفاع)	550×405×670	600×500×830	670×725×1020	800×590×1650	1050×590×1650
البعد الخارجي (العرضالعمقالارتفاع)	690×805×1530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000
سعة	150 لتر	250L	500 لتر	800 لتر	1000 لتر
نطاق درجة حرارة	بدون ضوء 0 ~ 65 درجة مئوية، مع ضوء 15 ~ 50 درجة مئوية
نطاق درجة حرارة	تقلبات درجة الحرارة: ±0.5 درجة مئوية؛ توحيد درجة الحرارة: ±2.0 درجة مئوية
نطاق الرطوبة	35% ~ 95% رطوبة نسبية
انحراف الرطوبة	±3.0% رطوبة نسبية
إضاءة	0~6000LX قابل للتعديل ±±500LX (تعديل غير محدود لشدة الضوء)
التحكم في درجة الحرارة	طريقة تعديل درجة الحرارة المتوازنة
مراقبة الرطوبة	طريقة تعديل الرطوبة المتوازنة
تبريد	مجموعتان من الضواغط المحكم المستقلة الأصلية المستوردة تلقائيًا (LHH-80SD: مجموعة واحدة)
المواد الداخلية	الفولاذ المقاوم للصدأ المصقول المقاوم للتآكل SUS#304
المواد الخارجية	صفيحة فولاذية مدرفلة على البارد مع رش مسحوق إلكتروستاتيكي
عازلة	صوف الألياف الزجاجية فائق النعومة/البولي يوريثين
مراقب	وحدة تحكم LCD قابلة للبرمجة
المستشعر	مقاومة البلاتين PT100 / مستشعر الرطوبة بالسعة
رفوف	3 قطع	3 قطع	4 جهاز كمبيوتر شخصى
استهلاك الطاقة	2100 واط	2300 واط	3750W	7150 واط	7150 واط
مزود الطاقة	220 فولت/50 هرتز			380 فولت/50 هرتز
أدخل طابعة ميني	1 مجموعة
أجهزة الحماية	حماية من الحرارة الزائدة للضاغط، حماية من الحرارة الزائدة للمروحة، حماية من درجة الحرارة الزائدة، حماية من الضغط الزائد للضاغط، حماية من الحمل الزائد، حماية من نقص المياه.
ظرف العمل	+5~30 درجة مئوية

حماية سلامة:

· محدد درجة الحرارة المستقل: إيقاف مستقل وإنذار لغرض الحماية الحرارية أثناء الاختبار.
· نظام التبريد: حماية من الحرارة الزائدة والتيار الزائد والضغط الزائد للضاغط.
· غرفة الاختبار: الحماية من درجة الحرارة الزائدة، ارتفاع درجة حرارة المروحة والمحرك، فشل الطور/العكس، توقيت المعدات بأكملها.
· أخرى: الحماية من التسرب والانقطاع، وحماية الصمامات الزائدة، وإنذار الإشارة الصوتية، وحماية تسرب الطاقة، وحماية الزائد.

منحنى درجة الحرارة والرطوبة:

■المبادئ التوجيهية لثبات الدواء في الأدوية الخام والمستحضرات و

شروط اختبار درجة الحرارة والرطوبة المطلوبة في إرشادات ICH:

يجب أن تتراوح درجة الحرارة المحيطة للاختبارات التالية بين 15 إلى 25 درجة مئوية

√ الاختبار المتسارع: 40 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 75% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ اختبار الرطوبة العالية: 25 درجة مئوية / 90%±5% رطوبة نسبية، أو 25 درجة مئوية / 75%±5% رطوبة نسبية

√ اختبار طويل الأمد: 25 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 60% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ للاختبار السريع لمستحضرات الأدوية المعبأة في عبوات شبه منفذة

الحاويات، مثل أكياس التسريب المحضرة بواسطة LDB، والأمبولات البلاستيكية، والعينية

حاويات التحضير وما إلى ذلك، يجب إجراء الاختبارات عند درجة حرارة 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 25% ± 5% رطوبة نسبية

√ للاختبار طويل الأمد للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في عبوات نصف

حاويات قابلة للاختراق، يجب أن تكون عند درجة حرارة 25 ± 2 ℃ / 40٪ ± 5٪ رطوبة نسبية أو 30 ± 2 ℃ / 35٪ ± 5٪ رطوبة نسبية

ميزة

ما هي السمات الرئيسية لاختبار ثبات الدواء؟

قد يساعدك ما يلي على فهم هذه الغرفة بشكل أفضل:

1. التحكم في درجة الحرارة: يمكن أن يحافظ اختبار ثبات الدواء على التحكم الدقيق في درجة الحرارة، ويمكن أن يتراوح نطاق درجة الحرارة من -20 درجة مئوية إلى 70 درجة مئوية.

2. التحكم في الرطوبة: يمكن ضبط مستوى الرطوبة داخل غرف الثبات الدوائية لمحاكاة الرطوبة المختلفة. وهذا مهم بشكل خاص بالنسبة للأدوية الحساسة للرطوبة، مثل أنواع معينة من أشكال الجرعات الصلبة والمستحضرات البيولوجية.

• شاشة تحكم تعمل باللمس قابلة للبرمجة

. 100 برنامج، 1000 مقطع، 999 خطوة، 99 ساعة و59 دقيقة لكل مقطع.

. وظيفة الحساب التلقائي P.I.D.

. واجهة اتصال RS485 / تتوفر طابعة مدمجة لتخزين البيانات وتشغيل منحنى التاريخ.

. تسجيل البيانات وعرض تشخيص الأخطاء، بمجرد حدوث خطأ، سيتم عرض سبب الخطأ ديناميكيًا على وحدة التحكم.

3. التحكم في الإضاءة: بعض الأدوية حساسة للضوء، وقد تتحلل إذا تعرضت لأطوال موجية معينة من الضوء. لذلك، تحتوي غرفة اختبار ثبات الدواء Climatest Symor® على عناصر تحكم في الإضاءة، مثل ضوء الأشعة فوق البنفسجية، لتحديد تأثير الضوء على المنتج الدوائي.

4. دوران الهواء: يحتوي اختبار ثبات الدواء على أنظمة تدوير الهواء للحفاظ على درجة حرارة ورطوبة ثابتة وموحدة في جميع أنحاء الغرفة.

5. تسجيل البيانات ومراقبتها: تم تجهيز اختبار ثبات الدواء بأجهزة استشعار وأنظمة تسجيل بيانات تراقب وتسجل درجة الحرارة والرطوبة والمعلمات البيئية الأخرى، والتي يمكن استخدامها لإنشاء التقارير والتحقق من استقرار المنتج.

بشكل عام، تم تصميم غرفة اختبار الاستقرار لضمان تخزين الأدوية واختبارها في ظل ظروف بيئية خاضعة للرقابة تحاكي ظروف العالم الحقيقي، ولتوفير بيانات استقرار دقيقة وموثوقة للحصول على الموافقة التنظيمية.

منطقة الاختبار:

منطقة الاختبار في غرفة اختبار الاستقرار الدوائي مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المصقول SUS304، وهي مصممة لمحاكاة درجة الحرارة الثابتة، الرطوبة، أو ظروف الإضاءة. وقد تم تجهيز الغرفة بأجهزة استشعار عالية الدقة لدرجة الحرارة والرطوبة لمراقبة هذه الظروف المناخية والحفاظ عليها.

توجد أرفف أو أرفف لحفظ عينات الأدوية، وهذه الأرفف قابلة لضبط الارتفاع، وعادة ما يتم وضع العينات في قوارير أو حاويات زجاجية محكمة الغلق لمنع التلوث.

الفوائد التي يقدمها اختبار ثبات الدواء

يوفر اختبار ثبات الدواء العديد من الفوائد لمصنعي الأدوية، بما في ذلك:

. ضمان جودة المنتج: تساعد غرفة الاستقرار في صناعة الأدوية شركات الأدوية على اختبار ودراسة جودة منتجاتها، وهو أمر بالغ الأهمية لضمان بقائها آمنة وفعالة طوال فترة صلاحيتها.

. تلبية المتطلبات التنظيمية: يعد اختبار الاستقرار جزءًا مهمًا من عملية الموافقة التنظيمية للمنتجات الصيدلانية، وتعد غرفة الاستقرار في الأدوية ضرورية لتلبية المتطلبات التنظيمية.

. تعزيز كفاءة التصنيع: يمكن أن يوفر اختبار الاستقرار أيضًا بيانات قيمة عن العمر الافتراضي لتركيبات المنتجات الجديدة، والتي يمكن أن تفيد جهود تطوير المنتج وتحسينه.

. تقليل هدر المنتج: يمكن أن يساعد اختبار الثبات في تحديد المنتجات المعرضة لخطر التدهور أو أن تصبح غير مستقرة، مما يمكن أن يساعد الشركات المصنعة على توفير تكاليف التصنيع.

باختصار، يساعد اختبار ثبات الدواء على ضمان جودة المنتج، والامتثال للمتطلبات التنظيمية، والاختبارات الفعالة من حيث التكلفة، وتحسين تطوير المنتج، وزيادة الإنتاجية.

دور اختبار استقرار الدواء

تم تصميم اختبار ثبات الدواء لتلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة ومعايير الصناعة، مثل تلك التي حددها المؤتمر الدولي للمواءمة (ICH Guideline). يمكن استخدام الغرف لمجموعة متنوعة من الأغراض، بما في ذلك:

*اختبار ثبات التخزين على المدى الطويل: يُستخدم هذا النوع من الاختبارات لتحديد ثبات الدواء على مدى فترة زمنية ممتدة، عادةً عدة سنوات.

*اختبار الثبات المتسارع: يستخدم هذا النوع من الاختبارات لتقييم ثبات الدواء في ظل الظروف القاسية، مثل درجات الحرارة المرتفعة والرطوبة، في وقت قصير.

* اختبار مدة الصلاحية: يُستخدم اختبار ثبات الدواء لتحديد مدة صلاحية الدواء، وهو مقدار الوقت الذي يمكن تخزين المنتج فيه تحت ظروف معينة دون أن يفقد فعاليته أو فعاليته أو جودته.

واستنادًا إلى نتائج اختبار الثبات، يمكن للشركة المصنعة تحديد العمر الافتراضي للمنتج وإجراء التعديلات اللازمة على التركيبة أو العبوة، لضمان بقاء المنتج ثابتًا مع مرور الوقت. تعتبر هذه البيانات بالغة الأهمية للهيئات التنظيمية، التي تستخدمها لتحديد متطلبات التخزين والتعامل المناسبة للأدوية.

اختبار سريع في اختبار استقرار الدواء

يتم إجراء الاختبار المعجل في ظل ظروف منتظمة، والغرض منه هو تسريع التغيرات الكيميائية أو الفيزيائية للدواء لمراجعة الدواء وتعبئته ونقله وتسليمه. وفيما يلي مثال لتوضيح إجراءات الاختبار المتسارع:

المنتجات القابلة للتطبيق: المواد الخام والمستحضرات الصيدلانية

الدفعات: 3 دفعات، تعبئة السوق

حالة التخزين: 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية؛ 75% ± 5%

مدة التخزين: 6 أشهر

التقييم: أخذ عينات من الدفعة الأولى والثانية والثالثة بعد 6 أشهر، وفحصها وفقًا لمعايير الجودة المعمول بها، إذا كانت لا تستوفي المعيار، ثم اختبارها عند 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية، 65٪ +5 % لمدة 6 أشهر.

من المتوقع تخزين الأدوية الحساسة لدرجة الحرارة في الثلاجة (4 ~ 8 درجات مئوية). يمكن إجراء الاختبار المتسارع عند 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية؛ 60%±10%، 6 أشهر.

شهادات اختبار استقرار الدواء من Climatest Symor®

الشهادات هي وثائق رسمية صادرة عن الشركات المصنعة أو معتمدة من قبل منظمات خارجية، وهي تتحقق من أداء الغرفة وامتثالها للوائح والمعايير ذات الصلة. حصلت شركة Climatest Symor® على شهادة ISO9001:2015، وجميع غرف اختبار الثبات معتمدة من CE.