غرف الاستقرار في الصين في موردي أسعار الأدوية والمصنعين والمصنع

وصف المنتج

وصف

عادة، يتم تصميم غرف الاستقرار المستخدمة في التطبيقات الصيدلانية لتلبية متطلبات تنظيمية محددة، مثل المبادئ التوجيهية لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو ICH. تحاكي هذه الغرف الظروف البيئية المختلفة التي قد يتعرض لها الدواء أثناء التخزين والنقل مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء. الغرض من اختبار ثبات الدواء هو التأكد من احتفاظ الدواء بجودته وسلامته وفعاليته طوال فترة صلاحيته، وأنه يلبي معيارًا محددًا.

تخصيص

نموذج	TG-80SD	TG-150SD	TG-250SD	TG-500SD	TG-800SD	TG-1000SD
البعد الداخلي	400×400×500	550×405×670	600×500×830	670×725×1020	800×590×1650	1050×590×1650
البعد الخارجي	550×790×1080	690×805×1530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000
سعة	80 لتر	150 لتر	250 لتر	500 لتر	800 لتر	1000 لتر
نطاق درجة حرارة	0 درجة مئوية ~ 65 درجة مئوية
نطاق درجة حرارة	تقلبات درجة الحرارة: ±0.5 درجة مئوية؛ توحيد درجة الحرارة: ±2.0 درجة مئوية
نطاق الرطوبة	35% ~ 95% رطوبة نسبية
انحراف الرطوبة	±3.0% رطوبة نسبية
إضاءة	لا يوجد
التحكم في درجة الحرارة	طريقة تعديل درجة الحرارة المتوازنة
مراقبة الرطوبة	طريقة تعديل الرطوبة المتوازنة
تبريد	مجموعتان من الضواغط المحكم المستقلة الأصلية المستوردة تلقائيًا (LHH-80SD: مجموعة واحدة)
المواد الداخلية	الفولاذ المقاوم للصدأ المصقول المقاوم للتآكل SUS#304
المواد الخارجية	صفيحة فولاذية مدرفلة على البارد مع رش مسحوق إلكتروستاتيكي
عازلة	صوف الألياف الزجاجية فائق النعومة/البولي يوريثين
مراقب	وحدة تحكم LCD قابلة للبرمجة
المستشعر	مقاومة البلاتين PT100 / مستشعر الرطوبة بالسعة
رفوف	2 قطعة	3 قطع	3 قطع	4 جهاز كمبيوتر شخصى
استهلاك الطاقة	2000 واط	2100 واط	2300 واط	3750W	7150 واط	7150 واط
مزود الطاقة	220 فولت/50 هرتز				380 فولت/50 هرتز
أدخل طابعة ميني	1 مجموعة
أجهزة الحماية	حماية من الحرارة الزائدة للضاغط، حماية من الحرارة الزائدة للمروحة، حماية من درجة الحرارة الزائدة، حماية من الضغط الزائد للضاغط، حماية من الحمل الزائد، حماية من نقص المياه.
ظرف العمل	+5~30 درجة مئوية

حماية سلامة:

· محدد درجة الحرارة المستقل: إيقاف مستقل وإنذار لغرض الحماية الحرارية أثناء الاختبار.

· نظام التبريد: حماية من الحرارة الزائدة والتيار الزائد والضغط الزائد للضاغط.

· غرفة الاختبار: الحماية من درجة الحرارة الزائدة، ارتفاع درجة حرارة المروحة والمحرك، فشل الطور/العكس، توقيت المعدات بأكملها.

· أخرى: الحماية من التسرب والانقطاع، وحماية الصمامات الزائدة، وإنذار الإشارة الصوتية، وحماية تسرب الطاقة، والحمل الزائد

حماية.

منحنى درجة الحرارة والرطوبة:

■المبادئ التوجيهية لثبات الدواء في الأدوية الخام والمستحضرات و

شروط اختبار درجة الحرارة والرطوبة المطلوبة في إرشادات ICH:

يجب أن تتراوح درجة الحرارة المحيطة للاختبارات التالية بين 15 إلى 25 درجة مئوية

√ الاختبار المتسارع: 40 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 75% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ اختبار الرطوبة العالية: 25 درجة مئوية / 90%±5% رطوبة نسبية، أو 25 درجة مئوية / 75%±5% رطوبة نسبية

√ اختبار طويل الأمد: 25 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 60% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ للاختبار السريع لمستحضرات الأدوية المعبأة في عبوات شبه نفاذة

الحاويات، مثل أكياس التسريب المحضرة بواسطة LDB، والأمبولات البلاستيكية، والعينية

حاويات التحضير وما إلى ذلك، يجب إجراء الاختبارات عند درجة حرارة 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 25% ± 5% رطوبة نسبية

√ للاختبار طويل الأمد للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في عبوات نصف

حاويات قابلة للاختراق، يجب أن تكون عند درجة حرارة 25 ± 2 ℃ / 40٪ ± 5٪ رطوبة نسبية أو 30 ± 2 ℃ / 35٪ ± 5٪ رطوبة نسبية

ميزة

يتم تحديد غرف الاستقرار في أسعار الأدوية بشكل عام من خلال قدرتها وتكوينها وعلاماتها التجارية، إذا كنت تبحث عن غرفة اختبار استقرار الدواء، فمن الأفضل أن تفهم ميزاتها الرئيسية أولاً:

1. التحكم في درجة الحرارة: تحافظ غرف الاستقرار في أسعار الأدوية على التحكم الدقيق في درجة الحرارة، ويمكن أن يكون نطاق درجة الحرارة منخفضًا حتى -20 درجة مئوية إلى 70 درجة مئوية.

2. التحكم في الرطوبة: يمكن تعديل مستوى الرطوبة داخل غرف الاستقرار في الأدوية لمحاكاة الرطوبة المختلفة. وهذا مهم بشكل خاص بالنسبة للأدوية الحساسة للرطوبة، مثل أنواع معينة من أشكال الجرعات الصلبة والمستحضرات البيولوجية.

• شاشة تحكم تعمل باللمس قابلة للبرمجة

. 100 برنامج، 1000 مقطع، 999 خطوة، 99 ساعة و59 دقيقة لكل مقطع.

. وظيفة الحساب التلقائي P.I.D.

. واجهة اتصال RS485/ تتوفر طابعة مدمجة لتخزين البيانات وتشغيل منحنى التاريخ.

. تسجيل البيانات وعرض تشخيص الأخطاء، بمجرد حدوث خطأ، سيتم عرض سبب الخطأ ديناميكيًا على وحدة التحكم.

3. التحكم في الإضاءة: بعض الأدوية حساسة للضوء، وقد تتحلل إذا تعرضت لأطوال موجية معينة من الضوء. لذلك، تحتوي غرف استقرار Climatest Symor® في أسعار الأدوية على عناصر تحكم في الإضاءة، مثل ضوء الأشعة فوق البنفسجية، لتحديد تأثير الضوء على منتج الدواء.

4. التحكم في تدفق الهواء: تحتوي غرف الاستقرار في أسعار الأدوية على أنظمة تدوير الهواء للحفاظ على درجة حرارة ورطوبة ثابتة وموحدة في جميع أنحاء الغرفة.

5. تسجيل البيانات ومراقبتها: تم تجهيز غرف الاستقرار في الأدوية بأجهزة استشعار وأنظمة تسجيل بيانات تراقب وتسجل درجة الحرارة والرطوبة والمعلمات البيئية الأخرى، والتي يمكن استخدامها لإنشاء التقارير والتحقق من استقرار المنتج.

Overall, stability chambers in pharmaceutical price aims to ensure that the drugs are stored and tested under controlled environmental conditions that simulate real-world conditions, and to provide accurate and reliable stability data for regulatory approval.

منطقة الاختبار:

منطقة الاختبار لغرف الاستقرار في الأدوية مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ SUS304، وهي مصممة لمحاكاة درجة الحرارة والرطوبة وظروف الإضاءة الثابتة. وقد تم تجهيز الغرفة بأجهزة استشعار عالية الدقة لدرجة الحرارة والرطوبة لمراقبة هذه الظروف المناخية والحفاظ عليها.

توجد أرفف أو أرفف لحفظ عينات الأدوية، وهذه الأرفف قابلة لضبط الارتفاع، وعادة ما يتم وضع العينات في قوارير أو حاويات زجاجية محكمة الغلق لمنع التلوث.

فوائد غرف الاستقرار في أسعار الأدوية

إذًا ما هي الفوائد التي يمكن أن توفرها لك غرفة اختبار الاستقرار الدوائي لـ Climatest Symor®؟

. مراقبة الجودة: تساعد غرفة اختبار الثبات الدوائي شركات الأدوية على اختبار جودة وسلامة منتجاتها من خلال توفير بيانات حول كيفية أداء الأدوية بمرور الوقت، وتساعد هذه البيانات الشركات المصنعة على اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن مدة صلاحية منتجاتها وتخزينها وتغليفها.

. الامتثال التنظيمي: غرف الاستقرار في أسعار الأدوية مطلوبة من قبل الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لاختبار استقرار الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.

. خفض التكاليف: من خلال اختبار ثبات الدواء قبل إطلاقه في السوق، يمكن لشركات الأدوية تقليل مخاطر فشل المنتج وسحبه. وهذا يمكن أن يؤدي إلى وفورات كبيرة في التكاليف.

. تحسين تطوير المنتج: من خلال اختبار الثبات الدوائي في ظل ظروف بيئية مختلفة، يمكن للمصنعين تحديد المشاكل المحتملة في وقت مبكر من عملية التطوير.

بشكل عام، تلعب غرف الاستقرار في أسعار الأدوية دورًا حاسمًا في ضمان سلامة وفعالية وجودة الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.

وظيفة غرف الثبات في أسعار الأدوية

تم تصميم غرف الاستقرار في أسعار الأدوية لتلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة ومعايير الصناعة، مثل تلك التي حددها المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH Guideline). يمكن استخدام الغرف لمجموعة متنوعة من الأغراض، بما في ذلك:

*اختبار ثبات التخزين على المدى الطويل: يُستخدم هذا النوع من الاختبارات لتحديد ثبات الدواء على مدى فترة زمنية ممتدة، عادةً عدة سنوات.

* اختبار العمر الافتراضي: تُستخدم غرف الاستقرار في الأدوية لتحديد العمر الافتراضي للدواء، وهو مقدار الوقت الذي يمكن تخزين المنتج فيه تحت ظروف معينة دون أن يفقد فعاليته أو فعاليته أو جودته.

*اختبار الثبات المتسارع: يُستخدم هذا النوع من الاختبارات لتقييم ثبات الدواء في ظل الظروف القاسية، مثل درجات الحرارة المرتفعة والرطوبة، في فترة زمنية قصيرة.

واستنادًا إلى نتائج اختبار الثبات، يمكن للشركة المصنعة تحديد العمر الافتراضي للمنتج وإجراء أي تعديلات ضرورية على التركيبة أو العبوة لضمان بقاء المنتج ثابتًا مع مرور الوقت. تعتبر هذه المعلومات بالغة الأهمية للهيئات التنظيمية، التي تستخدمها لتحديد متطلبات التخزين والتعامل المناسبة للدواء.

بشكل عام، تلعب غرف الاستقرار في أسعار الأدوية دورًا أساسيًا في ضمان سلامة وفعالية الأدوية، وهي أداة أساسية لصناعة الأدوية.

اختبار العامل المؤثر في غرفة ثبات الدواء

غالبًا ما تُستخدم غرف الاستقرار في أسعار الأدوية في البحث والتطوير الصيدلاني، ومراقبة الجودة، ومنشآت التصنيع، وكذلك في الهيئات التنظيمية التي تشرف على الموافقة على الأدوية وسلامتها.

يهدف اختبار العامل المؤثر (اختبار الإجهاد، المعروف أيضًا باسم الاختبار المكثف) إلى استكشاف الاستقرار المتأصل للدواء، وفهم العوامل التي تؤثر على استقراره، ومسارات التحلل المحتملة. توفير الأساس العلمي لعملية إعداد الإنتاج والتعبئة وظروف التخزين وإنشاء طرق تحليل تحلل المنتج.

وفيما يلي حالة اختبار لإظهار العامل المؤثر على المواد الخام الصيدلانية:

①اختبار درجة الحرارة العالية:

درجة الحرارة: @60 درجة مئوية

الوقت: 10 أيام

أخذ العينات على 5^ذاليوم واختبارها وفقًا لعناصر فحص الثبات الرئيسية. إذا كان محتوى العينات أقل من الحد المحدد، فقم بإجراء الاختبار أعلاه عند 40 درجة مئوية؛ إذا لم يكن هناك تغيير كبير عند 60 درجة مئوية، فلا داعي لإجراء الاختبار عند 40 درجة مئوية.

②اختبار الرطوبة العالية:

درجة الحرارة:@25 درجة مئوية

الرطوبة النسبية: 90%±5%

الوقت: 10 أيام

أخذ العينات على 5^ذيوم و10^ذاليوم، واختبارها وفقًا لعناصر فحص الثبات الرئيسية. وفي الوقت نفسه، قم بوزن وزن العينات بدقة قبل وبعد الاختبار، للتحقق من امتصاص الرطوبة وأداء التميع.

إذا كانت زيادة الوزن أكبر من 5%، فيجب إجراء الاختبار أعلاه بنفس الطريقة تحت رطوبة نسبية تبلغ 75%±5%؛

إذا كانت زيادة الوزن أقل من 5% وكانت الشروط الأخرى تفي بالمتطلبات، فلن يتم إجراء اختبار 75%±5%.

③اختبار إشعاع الضوء المكثف:

الإضاءة: 4500LX±500LX

الوقت: 10 أيام

أخذ العينات على 5^ذيوم و10^ذاليوم، واختبارها وفقًا لعناصر فحص الاستقرار الرئيسية، يرجى الانتباه إلى تغييرات مظهر العينات.

شهادات غرف الثبات في أسعار الأدوية

شهادات غرف الاستقرار في أسعار الأدوية هي وثائق رسمية صادرة عن الشركات المصنعة أو منظمات خارجية معتمدة، وهي تتحقق من أداء الغرفة وامتثالها للوائح والمعايير ذات الصلة. حصلت شركة Climatest Symor®isO9001:2015 على شهادة الجودة، وجميع غرف اختبار الثبات معتمدة من الاتحاد الأوروبي.

صور التثبيت في الموقع

يتطلب تركيب غرف الاستقرار في أسعار الأدوية تخطيطًا دقيقًا واهتمامًا بالتفاصيل للتأكد من تركيبها بشكل صحيح وأنها تعمل على النحو المنشود، ويتم التقاط الصور التالية في موقع المستخدم النهائي.