غرف الاستقرار في مجال الأدوية

وصف

تعتبر غرف الثبات في الأدوية جزءًا أساسيًا لاختبار ثبات الدواء. وهي غرف بيئية متخصصة مصممة للحفاظ على درجة حرارة ثابتة ومستوى رطوبة من أجل دراسة ثبات الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى. يعد اختبار الاستقرار الدوائي جزءًا مهمًا من عملية تطوير الدواء، لأنه يضمن أن الأدوية تحافظ على فعاليتها ونقاوتها وجودتها طوال فترة صلاحيتها.

تخصيص

حماية سلامة:

· محدد درجة الحرارة المستقل: إيقاف مستقل وإنذار لغرض الحماية الحرارية أثناء الاختبار.

· نظام التبريد: حماية من الحرارة الزائدة والتيار الزائد والضغط الزائد للضاغط.

· غرفة الاختبار: الحماية من درجة الحرارة الزائدة، ارتفاع درجة حرارة المروحة والمحرك، فشل الطور/العكس، توقيت المعدات بأكملها.

· أخرى: الحماية من التسرب والانقطاع، وحماية الصمامات الزائدة، وإنذار الإشارة الصوتية، وحماية تسرب الطاقة، والحمل الزائد

حماية.

درجة الحرارة والرطوبة

■المبادئ التوجيهية لثبات الدواء في الأدوية الخام والمستحضرات و

شروط اختبار درجة الحرارة والرطوبة المطلوبة في إرشادات ICH:

يجب أن تتراوح درجة الحرارة المحيطة للاختبارات التالية بين 15 إلى 25 درجة مئوية

√ الاختبار المتسارع: 40 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 75% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ اختبار الرطوبة العالية: 25 درجة مئوية / 90%±5% رطوبة نسبية، أو 25 درجة مئوية / 75%±5% رطوبة نسبية

√ اختبار طويل الأمد: 25 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 60% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ للاختبار السريع لمستحضرات الأدوية المعبأة في عبوات شبه نفاذة

الحاويات، مثل أكياس التسريب المحضرة بواسطة LDB، والأمبولات البلاستيكية، والعينية

حاويات التحضير وما إلى ذلك، يجب إجراء الاختبارات عند درجة حرارة 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 25% ± 5% رطوبة نسبية

√ للاختبار طويل الأمد للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في عبوات نصف

حاويات قابلة للاختراق، يجب أن تكون عند درجة حرارة 25 ± 2 ℃ / 40٪ ± 5٪ رطوبة نسبية أو 30 ± 2 ℃ / 35٪ ± 5٪ رطوبة نسبية

ميزة

● تصميم أنسنة

. تصميم جديد خالٍ من الفلور، وكفاءة عالية، واستهلاك منخفض للطاقة، وموفر للطاقة.

. تحكم الحواسيب الصغيرة، تحكم مستقر ودقيق وموثوق.

. منطقة الاختبار مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 304، بزوايا نصف دائرية، سهلة التنظيف والتشغيل.

. يضمن دوران مجاري الهواء الفريد توزيعًا موحدًا للهواء بالداخل، ويوجد ثقب اختبار (قطر 25 مم) على الجانب الأيسر من الحجرة.

● ضمان التشغيل المستمر

. يتم تبديل اثنين من الضواغط المستوردة تلقائيًا، لضمان التشغيل المستمر على المدى الطويل أثناء اختبار ثبات الدواء.

. لا يتطلب التشغيل المستمر إزالة الجليد، مع تجنب تقلبات درجة الحرارة والرطوبة أثناء عملية إزالة الجليد.

● ضمان السلامة

. يضمن نظام إنذار حد درجة الحرارة المستقل التشغيل الآمن دون وقوع حوادث.

. إنذار لدرجة الحرارة الزائدة، وإنذار للرطوبة الزائدة.

. وظيفة شاشة قفل كلمة المرور لتجنب سوء الاستخدام من قبل الموظفين غير التجريبيين.

● حساس الرطوبة المستورد

مستشعر الرطوبة المستورد عالي الدقة الذي يمكن أن يعمل في درجة حرارة عالية، لتجنب المشاكل الناجمة عن الاستبدال المتكرر لشاش الكرة الرطبة.

● جهاز تحكم بشاشة لمس قابلة للبرمجة

. 100 برنامج، 1000 مقطع، 999 خطوة، 99 ساعة و59 دقيقة لكل مقطع.

. وظيفة الحساب التلقائي P.I.D.

. واجهة اتصال RS485 / تتوفر طابعة مدمجة لتخزين البيانات وتشغيل منحنى التاريخ.

. تسجيل البيانات وعرض تشخيص الأخطاء، بمجرد حدوث خطأ، سيتم عرض سبب الخطأ ديناميكيًا على وحدة التحكم.

فوائد غرف الاستقرار في المستحضرات الصيدلانية

إذًا ما هي الفوائد التي يمكن أن توفرها لك غرف اختبار الاستقرار الدوائي لـ Climatest Symor®؟

. مراقبة الجودة: تساعد غرف الاستقرار في الأدوية شركات الأدوية على اختبار جودة وسلامة منتجاتها من خلال توفير بيانات حول كيفية أداء الأدوية بمرور الوقت، وتساعد هذه البيانات الشركات المصنعة على اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن مدة صلاحية منتجاتها وتخزينها وتغليفها.

. الامتثال التنظيمي: غرف الاستقرار في الأدوية مطلوبة من قبل الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لاختبار استقرار الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.

. خفض التكاليف: من خلال اختبار ثبات الدواء قبل إطلاقه في السوق، يمكن لشركات الأدوية تقليل مخاطر فشل المنتج وسحبه. وهذا يمكن أن يؤدي إلى وفورات كبيرة في التكاليف.

. تحسين تطوير المنتج: من خلال اختبار ثبات الدواء في ظل ظروف بيئية مختلفة، يمكن للمصنعين تحديد المشاكل المحتملة في وقت مبكر من عملية التطوير.

بشكل عام، تعد غرف الاستقرار في الأدوية مهمة جدًا لضمان سلامة وفعالية وجودة الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.

وظيفة غرف الاستقرار في المستحضرات الصيدلانية

تم تصميم غرف الاستقرار في المستحضرات الصيدلانية لتلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة ومعايير الصناعة، مثل تلك التي حددها المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH Guideline). يمكن استخدام الغرف لمجموعة متنوعة من الأغراض، بما في ذلك:

*اختبار ثبات التخزين على المدى الطويل: يُستخدم هذا النوع من الاختبارات لتحديد ثبات الدواء على مدى فترة زمنية ممتدة، عادةً عدة سنوات.

* اختبار العمر الافتراضي: تُستخدم غرف الاستقرار في الأدوية لتحديد العمر الافتراضي للدواء، وهو مقدار الوقت الذي يمكن تخزين المنتج فيه تحت ظروف معينة دون أن يفقد فعاليته أو فعاليته أو جودته.

*اختبار الثبات المتسارع: يستخدم هذا النوع من الاختبارات لتقييم ثبات الدواء في ظل الظروف القاسية، مثل درجات الحرارة المرتفعة والرطوبة، في فترة زمنية قصيرة.

واستنادًا إلى نتائج اختبار الثبات، يمكن للشركة المصنعة تحديد العمر الافتراضي للمنتج وإجراء أي تعديلات ضرورية على التركيبة أو العبوة لضمان بقاء المنتج ثابتًا مع مرور الوقت. تعتبر هذه المعلومات بالغة الأهمية للهيئات التنظيمية، التي تستخدمها لتحديد متطلبات التخزين والتعامل المناسبة للدواء.

بشكل عام، تلعب غرف الاستقرار في الأدوية دورًا حاسمًا في ضمان سلامة وفعالية الأدوية، وهي أداة أساسية لصناعة الأدوية.

اختبار العامل المؤثر في غرفة ثبات الدواء

تعد غرف الاستقرار في الأدوية أداة أساسية لتقييم استقرار الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى ومدة صلاحيتها. تحاكي هذه الغرف درجة الحرارة والرطوبة وظروف الإضاءة التي يتم التحكم فيها.

يهدف اختبار العامل المؤثر (اختبار الإجهاد، المعروف أيضًا باسم الاختبار المكثف) إلى استكشاف الاستقرار المتأصل للدواء، وفهم العوامل التي تؤثر على استقراره، ومسارات التحلل المحتملة. توفير الأساس العلمي لعملية إعداد الإنتاج والتعبئة وظروف التخزين وإنشاء طرق تحليل تحلل المنتج.

وفيما يلي حالة اختبارية لتوضيح اختبار العامل المؤثر على المواد الخام الدوائية:

① اختبار درجة الحرارة العالية:

درجة الحرارة: @60 درجة مئوية

الوقت: 10 أيام

أخذ العينات على 5^ذاليوم واختبارها وفقًا لعناصر فحص الاستقرار الرئيسية. إذا كان محتوى العينات أقل من الحد المحدد، قم بإجراء الاختبار أعلاه عند 40 درجة مئوية؛ إذا لم يكن هناك تغيير كبير عند 60 درجة مئوية، فلا داعي لإجراء الاختبار عند 40 درجة مئوية.

② اختبار الرطوبة العالية:

درجة الحرارة:@25 درجة مئوية

الرطوبة النسبية: 90%±5%

الوقت: 10 أيام

أخذ العينات على 5^ذيوم و10^ذاليوم، واختبرها وفقًا لبنود فحص الثبات الرئيسية. وفي الوقت نفسه، قم بوزن وزن العينات بدقة قبل وبعد الاختبار، للتحقق من امتصاص الرطوبة وأداء التميع.

إذا كانت زيادة الوزن أكبر من 5%، فيجب إجراء الاختبار أعلاه بنفس الطريقة تحت رطوبة نسبية تبلغ 75%±5%؛

إذا كانت زيادة الوزن أقل من 5% وكانت الشروط الأخرى تفي بالمتطلبات، فلن يتم إجراء اختبار 75%±5%.

③ اختبار تشعيع الضوء المكثف:

الإضاءة: 4500LX±500LX

الوقت: 10 أيام

أخذ العينات على 5^ذيوم و10^ذاليوم، واختبارها وفقًا لعناصر فحص الاستقرار الرئيسية، يرجى الانتباه إلى التغييرات في مظهر العينات.

شهادات غرف الثبات في المستحضرات الصيدلانية

شهادات غرف الاستقرار في الأدوية هي وثائق رسمية صادرة عن الشركات المصنعة أو منظمات خارجية معتمدة، وهي تتحقق من أداء الغرفة وامتثالها للوائح والمعايير ذات الصلة. حصلت شركة Climatest Symor® على شهادة ISO9001:2015، وجميع غرف اختبار الثبات معتمدة من CE.

صور التثبيت في الموقع

يتطلب تركيب غرف الاستقرار في المستحضرات الصيدلانية تخطيطًا دقيقًا والاهتمام بالتفاصيل للتأكد من تركيبها بشكل صحيح وأنها تعمل على النحو المنشود، ويتم التقاط الصور التالية في موقع المستخدم النهائي.