استقرار الغرف الصيدلانية

وصف

تم تصميم غرف الثبات الصيدلانية للحفاظ على درجة حرارة ورطوبة وظروف إضاءة محددة، والتي يمكن أن تحاكي الظروف البيئية المختلفة التي قد يتعرض لها الدواء أثناء التخزين والنقل. الغرض من اختبار ثبات الدواء هو التأكد من احتفاظ الدواء بجودته وسلامته وفعاليته طوال فترة صلاحيته، وأنه يلبي المتطلبات التنظيمية للموافقة عليه.

تخصيص

حماية سلامة:

· محدد درجة الحرارة المستقل: إيقاف مستقل وإنذار لغرض الحماية الحرارية أثناء الاختبار.

· نظام التبريد: حماية من الحرارة الزائدة والتيار الزائد والضغط الزائد للضاغط.

· غرفة الاختبار: الحماية من درجة الحرارة الزائدة، ارتفاع درجة حرارة المروحة والمحرك، فشل الطور/العكس، توقيت المعدات بأكملها.

· أخرى: الحماية من التسرب والانقطاع، وحماية الصمامات الزائدة، وإنذار الإشارة الصوتية، وحماية تسرب الطاقة، والحمل الزائد

حماية.

منحنى درجة الحرارة والرطوبة:

■المبادئ التوجيهية لثبات الدواء في الأدوية الخام والمستحضرات و

شروط اختبار درجة الحرارة والرطوبة المطلوبة في إرشادات ICH:

يجب أن تتراوح درجة الحرارة المحيطة للاختبارات التالية بين 15 إلى 25 درجة مئوية

√ الاختبار المتسارع: 40 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 75% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ اختبار الرطوبة العالية: 25 درجة مئوية / 90%±5% رطوبة نسبية، أو 25 درجة مئوية / 75%±5% رطوبة نسبية

√ اختبار طويل الأمد: 25 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 60% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ للاختبار السريع لمستحضرات الأدوية المعبأة في عبوات شبه منفذة

الحاويات، مثل أكياس التسريب المحضرة بواسطة LDB، والأمبولات البلاستيكية، والعينية

حاويات التحضير وما إلى ذلك، يجب إجراء الاختبارات عند درجة حرارة 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 25% ± 5% رطوبة نسبية

√ للاختبار طويل الأمد للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في عبوات نصف

حاويات قابلة للاختراق، يجب أن تكون عند درجة حرارة 25 ± 2 ℃ / 40٪ ± 5٪ رطوبة نسبية أو 30 ± 2 ℃ / 35٪ ± 5٪ رطوبة نسبية

خاصية ثبات الغرف الصيدلانية

تأتي غرف الثبات الصيدلانية في تصميمات ونماذج مختلفة، ولكنها تتمتع عمومًا بالميزات التالية:

1. التحكم في درجة الحرارة: تحافظ غرف المستحضرات الصيدلانية المستقرة على التحكم الدقيق في درجة الحرارة، ويمكن أن يكون نطاق درجة الحرارة منخفضًا حتى -20 درجة مئوية إلى 70 درجة مئوية.

2. التحكم في الرطوبة: يمكن تعديل مستوى الرطوبة داخل غرف الثبات الدوائية لمحاكاة الرطوبة المختلفة. وهذا مهم بشكل خاص بالنسبة للأدوية الحساسة للرطوبة، مثل أنواع معينة من أشكال الجرعات الصلبة والمستحضرات البيولوجية.

• شاشة تحكم تعمل باللمس قابلة للبرمجة

. 100 برنامج، 1000 مقطع، 999 خطوة، 99 ساعة و59 دقيقة لكل مقطع.

. وظيفة الحساب التلقائي P.I.D.

. واجهة اتصال RS485/ تتوفر طابعة مدمجة لتخزين البيانات وتشغيل منحنى التاريخ.

. تسجيل البيانات وعرض تشخيص الأخطاء، بمجرد حدوث خطأ، سيتم عرض سبب الخطأ ديناميكيًا على وحدة التحكم.

3. التحكم في الإضاءة: بعض الأدوية حساسة للضوء، وقد تتحلل إذا تعرضت لأطوال موجية معينة من الضوء. لذلك، تحتوي غرف الأدوية الخاصة بثبات Climatest Symor® على عناصر تحكم في الإضاءة، مثل ضوء الأشعة فوق البنفسجية، لتحديد تأثير الضوء على المنتج الدوائي.

4. التحكم في تدفق الهواء: تحتوي غرف الأدوية المستقرة على أنظمة تدوير الهواء للحفاظ على درجة حرارة ورطوبة ثابتة وموحدة في جميع أنحاء الغرفة.

5.تسجيل البيانات ومراقبتها: تم تجهيز غرف الاستقرار الصيدلانية بأجهزة استشعار وأنظمة تسجيل بيانات تراقب وتسجل درجة الحرارة والرطوبة والمعلمات البيئية الأخرى، والتي يمكن استخدامها لإنشاء التقارير والتحقق من استقرار المنتج.

بشكل عام، تهدف غرف الاستقرار الصيدلانية إلى ضمان تخزين الأدوية واختبارها في ظل ظروف بيئية خاضعة للرقابة تحاكي ظروف العالم الحقيقي، وتوفير بيانات استقرار دقيقة وموثوقة للحصول على الموافقة التنظيمية.

منطقة الاختبار:

منطقة الاختبار الخاصة بغرف الأدوية المستقرة مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ SUS304، وهي مصممة لمحاكاة درجة الحرارة والرطوبة وظروف الإضاءة الثابتة. وقد تم تجهيز الغرفة بأجهزة استشعار عالية الدقة لدرجة الحرارة والرطوبة لمراقبة هذه الظروف المناخية والحفاظ عليها.

توجد أرفف أو أرفف لحفظ عينات الأدوية، وهذه الأرفف قابلة لضبط الارتفاع، وعادة ما يتم وضع العينات في قوارير أو حاويات زجاجية محكمة الغلق لمنع التلوث.

يستفيد من استقرار الغرف الصيدلانية

إذًا ما هي الفوائد التي يمكن أن توفرها لك غرفة اختبار الاستقرار الدوائي لـ Climatest Symor®؟

. مراقبة الجودة: تساعد غرفة اختبار الثبات الدوائي شركات الأدوية على اختبار جودة وسلامة منتجاتها من خلال توفير بيانات حول كيفية أداء الأدوية بمرور الوقت، وتساعد هذه البيانات الشركات المصنعة على اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن مدة صلاحية منتجاتها وتخزينها وتغليفها.

. الامتثال التنظيمي: غرف الأدوية المستقرة مطلوبة من قبل الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لاختبار ثبات الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.

. خفض التكاليف: من خلال اختبار ثبات الدواء قبل إطلاقه في السوق، يمكن لشركات الأدوية تقليل مخاطر فشل المنتج وسحبه. وهذا يمكن أن يؤدي إلى وفورات كبيرة في التكاليف.

. تحسين تطوير المنتج: من خلال اختبار الثبات الدوائي في ظل ظروف بيئية مختلفة، يمكن للمصنعين تحديد المشاكل المحتملة في وقت مبكر من عملية التطوير.

بشكل عام، تلعب غرف الأدوية المستقرة دورًا حاسمًا في ضمان سلامة وفعالية وجودة الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.

وظيفة استقرار الغرف الصيدلانية

تم تصميم غرف المستحضرات الصيدلانية المستقرة لتلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة ومعايير الصناعة، مثل تلك التي حددها المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH Guideline). يمكن استخدام الغرف لمجموعة متنوعة من الأغراض، بما في ذلك:

*اختبار ثبات التخزين على المدى الطويل: يُستخدم هذا النوع من الاختبارات لتحديد ثبات الدواء على مدى فترة زمنية ممتدة، عادةً عدة سنوات.

* اختبار العمر الافتراضي: تُستخدم غرف الاستقرار في الأدوية لتحديد العمر الافتراضي للدواء، وهو مقدار الوقت الذي يمكن تخزين المنتج فيه تحت ظروف معينة دون أن يفقد فعاليته أو فعاليته أو جودته.

*اختبار الثبات المتسارع: يستخدم هذا النوع من الاختبارات لتقييم ثبات الدواء في ظل الظروف القاسية، مثل درجات الحرارة المرتفعة والرطوبة، في فترة زمنية قصيرة.

واستنادًا إلى نتائج اختبار الثبات، يمكن للشركة المصنعة تحديد العمر الافتراضي للمنتج وإجراء أي تعديلات ضرورية على التركيبة أو العبوة لضمان بقاء المنتج ثابتًا مع مرور الوقت. تعتبر هذه المعلومات بالغة الأهمية للهيئات التنظيمية، التي تستخدمها لتحديد متطلبات التخزين والتعامل المناسبة للدواء.

بشكل عام، تلعب غرف الثبات الصيدلانية دورًا أساسيًا في ضمان سلامة وفعالية الأدوية، وهي أداة أساسية لصناعة الأدوية.

اختبار العامل المؤثر في غرفة ثبات الدواء

غالبًا ما تُستخدم غرف الأدوية المستقرة في البحث والتطوير الصيدلاني، ومراقبة الجودة، ومنشآت التصنيع، وكذلك في الهيئات التنظيمية التي تشرف على الموافقة على الأدوية وسلامتها.

يهدف اختبار العامل المؤثر (اختبار الإجهاد، المعروف أيضًا باسم الاختبار المكثف) إلى استكشاف الثبات المتأصل للدواء، وفهم العوامل التي تؤثر على ثباته، ومسارات التدهور المحتملة. توفير الأساس العلمي لعملية إعداد الإنتاج والتعبئة وظروف التخزين وإنشاء طرق تحليل تحلل المنتج.

وفيما يلي حالة اختبار لإظهار العامل المؤثر على المواد الخام الصيدلانية:

①اختبار درجة الحرارة العالية:

درجة الحرارة: @60 درجة مئوية

الوقت: 10 أيام

أخذ العينات على 5^ذاليوم واختبارها وفقًا لعناصر فحص الثبات الرئيسية. إذا كان محتوى العينات أقل من الحد المحدد، فقم بإجراء الاختبار أعلاه عند 40 درجة مئوية؛ إذا لم يكن هناك تغيير كبير عند 60 درجة مئوية، فلا داعي لإجراء الاختبار عند 40 درجة مئوية.

②اختبار الرطوبة العالية:

درجة الحرارة:@25 درجة مئوية

الرطوبة النسبية: 90%±5%

الوقت: 10 أيام

أخذ العينات على 5^ذيوم و10^ذاليوم، واختبارها وفقًا لعناصر فحص الثبات الرئيسية. وفي الوقت نفسه، قم بوزن وزن العينات بدقة قبل وبعد الاختبار، للتحقق من امتصاص الرطوبة وأداء التميع.

إذا كانت زيادة الوزن أكبر من 5%، فيجب إجراء الاختبار أعلاه بنفس الطريقة تحت رطوبة نسبية تبلغ 75%±5%؛

إذا كانت زيادة الوزن أقل من 5% وكانت الشروط الأخرى تفي بالمتطلبات، فلن يتم إجراء اختبار 75%±5%.

③اختبار إشعاع الضوء المكثف:

الإضاءة: 4500LX±500LX

الوقت: 10 أيام

أخذ العينات على 5^ذيوم و10^ذاليوم، واختبارها وفقًا لعناصر فحص الاستقرار الرئيسية، يرجى الانتباه إلى تغييرات مظهر العينات.

شهادات ثبات الغرف الصيدلانية

شهادات استقرار الغرف الصيدلانية هي وثائق رسمية صادرة عن الشركات المصنعة أو منظمات خارجية معتمدة، وهي تتحقق من أداء الغرفة وامتثالها للوائح والمعايير ذات الصلة. حصلت شركة Climatest Symor®isO9001:2015 على شهادة الجودة، وجميع غرف اختبار الثبات معتمدة من الاتحاد الأوروبي.

صور التثبيت في الموقع

يتطلب تركيب الغرف الصيدلانية المستقرة تخطيطًا دقيقًا والاهتمام بالتفاصيل للتأكد من تركيبها بشكل صحيح وأنها تعمل على النحو المنشود، ويتم التقاط الصور التالية في موقع المستخدم النهائي.