درجة حرارة غرفة الاستقرار والرطوبة

وصف

غرفة اختبار الثبات الدوائي (درجة الحرارة والرطوبة والضوء) هي نوع من الغرف البيئية المستخدمة لاختبار ثبات المنتجات الصيدلانية. تم تصميم درجة الحرارة والرطوبة في غرفة الاستقرار لمحاكاة الظروف البيئية التي قد يتعرض لها المنتج الدوائي أثناء التخزين والنقل. توفر إرشادات ICH إرشادات حول تصميم وتشغيل غرفة اختبار ثبات الدواء، بالإضافة إلى بروتوكولات الاختبار التي ينبغي استخدامها.

تخصيص

حماية سلامة:

· محدد درجة الحرارة المستقل: إيقاف مستقل وإنذار لغرض الحماية الحرارية أثناء الاختبار.
· نظام التبريد: حماية الضاغط من الحرارة الزائدة والتيار الزائد والضغط الزائد.
· غرفة الاختبار: الحماية من درجة الحرارة الزائدة، ارتفاع درجة حرارة المروحة والمحرك، فشل الطور/العكس، توقيت المعدات بأكملها.
· أخرى: الحماية من التسرب والانقطاع، وحماية الصمامات الزائدة، وإنذار الإشارة الصوتية، وحماية تسرب الطاقة، وحماية الزائد.

منحنى درجة الحرارة والرطوبة:

■المبادئ التوجيهية لثبات الدواء في الأدوية الخام والمستحضرات و

شروط اختبار درجة الحرارة والرطوبة المطلوبة في إرشادات ICH:

يجب أن تتراوح درجة الحرارة المحيطة للاختبارات التالية بين 15 إلى 25 درجة مئوية

√ الاختبار المتسارع: 40 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 75% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ اختبار الرطوبة العالية: 25 درجة مئوية / 90%±5% رطوبة نسبية، أو 25 درجة مئوية / 75%±5% رطوبة نسبية

√ اختبار طويل الأمد: 25 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 60% ±5% رطوبة نسبية، أو 30 درجة مئوية ±2 درجة مئوية / 65% ±5% رطوبة نسبية

√ للاختبار السريع لمستحضرات الأدوية المعبأة في عبوات شبه منفذة

الحاويات، مثل أكياس التسريب المحضرة بواسطة LDB، والأمبولات البلاستيكية، والعينية

حاويات التحضير وما إلى ذلك، يجب إجراء الاختبارات عند درجة حرارة 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / 25% ± 5% رطوبة نسبية

√ للاختبار طويل الأمد للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في عبوات نصف

حاويات قابلة للاختراق، يجب أن تكون عند درجة حرارة 25 ± 2 ℃ / 40٪ ± 5٪ رطوبة نسبية أو 30 ± 2 ℃ / 35٪ ± 5٪ رطوبة نسبية

ميزة

ما هي السمات الرئيسية لغرفة اختبار الثبات الدوائي (درجة الحرارة والرطوبة والضوء)؟

قد يساعدك ما يلي على فهم هذه الغرفة بشكل أفضل:

1. التحكم في درجة الحرارة: يمكن لغرفة اختبار الاستقرار الدوائي الحفاظ على التحكم الدقيق في درجة الحرارة، ويمكن أن يكون نطاق درجة الحرارة منخفضًا حتى -20 درجة مئوية إلى 70 درجة مئوية.

2. التحكم في الرطوبة: يمكن ضبط مستوى الرطوبة داخل غرف الثبات الدوائية لمحاكاة الرطوبة المختلفة. وهذا مهم بشكل خاص بالنسبة للأدوية الحساسة للرطوبة، مثل أنواع معينة من أشكال الجرعات الصلبة والمستحضرات البيولوجية.

• شاشة تحكم تعمل باللمس قابلة للبرمجة

. 100 برنامج، 1000 مقطع، 999 خطوة، 99 ساعة و59 دقيقة لكل مقطع.

. وظيفة الحساب التلقائي P.I.D.

. واجهة اتصال RS485 / تتوفر طابعة مدمجة لتخزين البيانات وتشغيل منحنى التاريخ.

. تسجيل البيانات وعرض تشخيص الأخطاء، بمجرد حدوث خطأ، سيتم عرض سبب الخطأ ديناميكيًا على وحدة التحكم.

3. التحكم في الإضاءة: بعض الأدوية حساسة للضوء، وقد تتحلل إذا تعرضت لأطوال موجية معينة من الضوء. لذلك، تحتوي غرفة اختبار ثبات الدواء Climatest Symor® على عناصر تحكم في الإضاءة، مثل ضوء الأشعة فوق البنفسجية، لتحديد تأثير الضوء على المنتج الدوائي.

4. دوران الهواء: تحتوي غرفة اختبار الاستقرار الدوائي على أنظمة تدوير الهواء للحفاظ على درجة حرارة ورطوبة ثابتة وموحدة في جميع أنحاء الغرفة.

5. تسجيل البيانات ومراقبتها: غرفة اختبار الاستقرار الدوائي مجهزة بأجهزة استشعار وأنظمة تسجيل بيانات تقوم بمراقبة وتسجيل درجة الحرارة والرطوبة والمعلمات البيئية الأخرى، والتي يمكن استخدامها لإنشاء التقارير والتحقق من استقرار المنتج.

بشكل عام، تم تصميم غرفة اختبار الاستقرار لضمان تخزين الأدوية واختبارها في ظل ظروف بيئية خاضعة للرقابة تحاكي ظروف العالم الحقيقي، ولتوفير بيانات استقرار دقيقة وموثوقة للحصول على الموافقة التنظيمية.

منطقة الاختبار:

منطقة الاختبار في غرفة اختبار الاستقرار الدوائي مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المصقول SUS304، وهي مصممة لمحاكاة درجة الحرارة الثابتة، الرطوبة، أو ظروف الإضاءة. وقد تم تجهيز الغرفة بأجهزة استشعار عالية الدقة لدرجة الحرارة والرطوبة لمراقبة هذه الظروف المناخية والحفاظ عليها.

توجد أرفف أو أرفف لحفظ عينات الأدوية، وهذه الأرفف قابلة لضبط الارتفاع، وعادة ما يتم وضع العينات في قوارير أو حاويات زجاجية محكمة الغلق لمنع التلوث.

المزايا التي تقدمها غرفة اختبار الثبات الدوائي (درجة الحرارة والرطوبة والضوء)

توفر غرفة اختبار الثبات الدوائي العديد من الفوائد لمصنعي الأدوية، بما في ذلك:

. ضمان جودة المنتج: تساعد غرفة الاستقرار في صناعة الأدوية شركات الأدوية على اختبار ودراسة جودة منتجاتها، وهو أمر بالغ الأهمية لضمان بقائها آمنة وفعالة طوال فترة صلاحيتها.

. تلبية المتطلبات التنظيمية: يعد اختبار الاستقرار جزءًا مهمًا من عملية الموافقة التنظيمية للمنتجات الصيدلانية، وتعد غرفة الاستقرار في الأدوية ضرورية لتلبية المتطلبات التنظيمية.

. تعزيز كفاءة التصنيع: يمكن أن يوفر اختبار الاستقرار أيضًا بيانات قيمة عن العمر الافتراضي لتركيبات المنتجات الجديدة، والتي يمكن أن تفيد جهود تطوير المنتج وتحسينه.

. تقليل هدر المنتج: يمكن أن يساعد اختبار الثبات في تحديد المنتجات المعرضة لخطر التدهور أو أن تصبح غير مستقرة، مما يمكن أن يساعد الشركات المصنعة على توفير تكاليف التصنيع.

باختصار، تساعد غرفة اختبار الاستقرار الدوائي على ضمان جودة المنتج، والامتثال للمتطلبات التنظيمية، والاختبار الفعال من حيث التكلفة، وتحسين تطوير المنتج، وزيادة الإنتاجية.

دور غرفة اختبار الثبات الدوائي (درجة الحرارة والرطوبة والضوء)

تم تصميم غرفة اختبار الاستقرار الدوائي لتلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة ومعايير الصناعة، مثل تلك التي وضعها المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH Guideline). يمكن استخدام الغرف لمجموعة متنوعة من الأغراض، بما في ذلك:

*اختبار ثبات التخزين على المدى الطويل: يُستخدم هذا النوع من الاختبارات لتحديد ثبات الدواء على مدى فترة زمنية ممتدة، عادةً عدة سنوات.

*اختبار الثبات المتسارع: يستخدم هذا النوع من الاختبارات لتقييم ثبات الدواء في ظل الظروف القاسية، مثل درجات الحرارة المرتفعة والرطوبة، في وقت قصير.

* اختبار العمر الافتراضي: تُستخدم غرفة اختبار الثبات الدوائي لتحديد العمر الافتراضي للدواء، وهو مقدار الوقت الذي يمكن تخزين المنتج فيه تحت ظروف معينة دون أن يفقد فعاليته أو فعاليته أو جودته.

واستنادًا إلى نتائج اختبار الثبات، يمكن للشركة المصنعة تحديد العمر الافتراضي للمنتج وإجراء التعديلات اللازمة على التركيبة أو العبوة، لضمان بقاء المنتج ثابتًا مع مرور الوقت. تعتبر هذه البيانات بالغة الأهمية للهيئات التنظيمية، التي تستخدمها لتحديد متطلبات التخزين والتعامل المناسبة للأدوية.

اختبار سريع في غرفة اختبار الثبات الدوائي (درجة الحرارة والرطوبة والضوء)

يتم إجراء الاختبار المعجل في ظل ظروف منتظمة، والغرض منه هو تسريع التغيرات الكيميائية أو الفيزيائية للدواء لمراجعة الدواء وتعبئته ونقله وتسليمه. وفيما يلي مثال لتوضيح إجراءات الاختبار المتسارع:

المنتجات القابلة للتطبيق: المواد الخام والمستحضرات الصيدلانية

الدفعات: 3 دفعات، تعبئة السوق

حالة التخزين: 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية؛ 75% ± 5%

مدة التخزين: 6 أشهر

التقييم: أخذ عينات من الدفعة الأولى والثانية والثالثة بعد 6 أشهر، وفحصها وفقًا لمعايير الجودة المعمول بها، إذا كانت لا تستوفي المعيار، ثم اختبارها عند 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية، 65٪ +5 % لمدة 6 أشهر.

من المتوقع تخزين الأدوية الحساسة لدرجة الحرارة في الثلاجة (4 ~ 8 درجات مئوية). يمكن إجراء الاختبار المتسارع عند 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية؛ 60%±10%، 6 أشهر.

شهادات غرفة اختبار الثبات الصيدلاني Climatest Symor® (درجة الحرارة والرطوبة والضوء)

الشهادات هي وثائق رسمية صادرة عن الشركات المصنعة أو معتمدة من قبل منظمات خارجية، وهي تتحقق من أداء الغرفة وامتثالها للوائح والمعايير ذات الصلة. حصلت شركة Climatest Symor® على شهادة ISO9001:2015، وجميع غرف اختبار الثبات معتمدة من CE.

صور التثبيت في الموقع

يتطلب تركيب غرفة اختبار الثبات الدوائي تخطيطًا دقيقًا والاهتمام بالتفاصيل لضمان تركيبها بشكل صحيح